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無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)要求：1. 企業(yè)應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶意見，及時(shí)向用戶提供服務(wù)。 2. 每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回。記錄應(yīng)至少保留到...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理要求： 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生要求 1.1 應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程管理要求：1. 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。 2. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。 3. 特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質(zhì)量管理要求：1.1 企業(yè)應(yīng)編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)。 1.2 企業(yè)應(yīng)編制本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實(shí)施。 注1：GB/T 19001與...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)采購與物料管理要求:1. 企業(yè)應(yīng)有規(guī)定控制采購過程，編制采購文件如采購計(jì)劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提出采購物料的質(zhì)量要求，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留采購文件的副本。 2. 應(yīng)...
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