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無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質(zhì)量管理要求

發(fā)布時(shí)間:2022-06-26 17:13人氣:

      無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質(zhì)量管理要求如下:

一、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件要求

1. 質(zhì)量體系文件

1.1 企業(yè)應(yīng)編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)。

1.2 企業(yè)應(yīng)編制本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定,并有效地貫徹實(shí)施。

      注1:GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。

2. 技術(shù)文件

      企業(yè)應(yīng)有指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的技術(shù)文件,技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一、完整、正確。

3. 文件的控制

3.1 企業(yè)應(yīng)編制文件控制程序,與質(zhì)量有關(guān)的所有文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書等)都要進(jìn)行控制。發(fā)布前應(yīng)批準(zhǔn);使用的文件應(yīng)是有效版本;應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修改;至少保存一份作廢的受控文件,其保存期限應(yīng)確保在無(wú)菌醫(yī)療器具的壽命期內(nèi),可以得到此器具的生產(chǎn)規(guī)范。

3.2 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)制定書面程序進(jìn)行控制,規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期和處置。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器具的壽命,但至少不短于兩年。

二、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求

1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)最高管理者直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理部門,質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合4.3.4條要求。

2. 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員,并有與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的物理、化學(xué)、生物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)儀器設(shè)備。

3. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限:

      a)負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定檢驗(yàn)規(guī)范;

      b)有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠;

      c)決定包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否允許使用;

      d)評(píng)價(jià)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件是否適用;

      e)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察,定期檢驗(yàn),以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性,也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù);

      f)審核不合格品處理程序和糾正、預(yù)防措施程序;決定對(duì)退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法;

      g)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理;

      h)負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))與工藝用水的監(jiān)測(cè)和記錄。

4. 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)。并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告;記錄和/或報(bào)告中應(yīng)有執(zhí)行檢驗(yàn)和授權(quán)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽字。

5. 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣,抽樣應(yīng)有代表性。

6. 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。



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