無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理要求如下：

      企業(yè)應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，并認(rèn)真執(zhí)行、做好記錄。

1. 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生要求

1.1 應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。

1.2 應(yīng)定期按照附錄C的要求對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄。

2. 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人衛(wèi)生要求

2.1 企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并有專(zhuān)人檢查。

2.2 企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.3 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

3. 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)工藝衛(wèi)生要求

3.1 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

3.2 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。

3.3 潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級(jí)別使用的潔凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。

3.4 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)人。