無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理要求如下：

      企業(yè)應制定與產(chǎn)品質量要求和生產(chǎn)工藝相適應的衛(wèi)生管理文件，并認真執(zhí)行、做好記錄。

1. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生要求

1.1 應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。

1.2 應定期按照附錄C的要求對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測、記錄。

2. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)個人衛(wèi)生要求

2.1 企業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。

2.2 企業(yè)應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.3 進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產(chǎn)品要求的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。

3. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)工藝衛(wèi)生要求

3.1 設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

3.2 設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進行清洗、消毒。

3.3 潔凈工作服應選擇質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應分別定期集中在相應級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。

3.4 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準的人員進人。