無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程管理要求如下:
1. 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進(jìn)行控制。
2. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前,應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證,確定工藝的可行性。
3. 特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn),應(yīng)制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件(如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等),進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制,對所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄。
4. 根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求,各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。
5. 在潔凈室(區(qū))內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品,應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),對不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄,以防止混用。
6. 對于需清洗的零配件,末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
7. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
7.1 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。每批或每個(gè)產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標(biāo)識(shí)并做好記錄,確保具有可追溯性。
7.2 企業(yè)應(yīng)制定批號(生產(chǎn)批號和滅菌批號)管理的控制文件,每批或每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識(shí)別及所投物料、生產(chǎn)過程(包括潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程如滅菌參數(shù)等)的控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期、操作人員與復(fù)核人員簽名和檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄。
8. 包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說明書
8.1 無菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝,包裝材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設(shè)計(jì),并應(yīng)符合貯存要求。
注:ISO/DIS 11607規(guī)定了評價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求。
8.2 無菌醫(yī)療器具的無菌包裝的最大單元應(yīng)是單包裝。單包裝上應(yīng)注明“無菌”字樣和/或符號,應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣。
8.3 包裝上的標(biāo)志應(yīng)能正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、拆包和使用,并且明顯、清晰、牢固,不因經(jīng)受所用的滅菌、運(yùn)輸和貯存過程而脫落或模糊不清。
8.4 包裝上的標(biāo)志內(nèi)容必須符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
9. 滅菌
9.1 需要滅菌的無菌醫(yī)療器具應(yīng)選用一確認(rèn)過的滅菌方法進(jìn)行滅菌,以確保滅菌效果的可靠性。
注:適宜的滅菌方法和醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制要求見 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137。
9.2 滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分開,應(yīng)有標(biāo)識(shí),并與檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分開來。
9.3 操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行滅菌操作,并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。
10. 不合格品的控制
10.1 企業(yè)應(yīng)制定不合格品控制的程序文件,以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。
10.2 對不合格品,應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、評價(jià)、隔離和處置。
10.3 不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收;若需返工應(yīng)確認(rèn)返工對產(chǎn)品的不利影響,返工后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄。
11. 糾正和預(yù)防措施
11.1 企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施糾正與預(yù)防措施的程序文件。
11.2 企業(yè)應(yīng)有效處理顧客投訴和不合格報(bào)告;調(diào)查與產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因;采取糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證。
11.3 企業(yè)應(yīng)利用各種信息來源,發(fā)現(xiàn)和分析不合格的潛在因素,采取預(yù)防措施并實(shí)施控制。
11.4 企業(yè)對顧客投訴沒有采取糾正和預(yù)防措施的,應(yīng)記錄其理由。