一、物料凈化設(shè)計(jì)要求

1. 醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

2. 進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

3. 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

4. 傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5. 醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

二、工藝用水設(shè)計(jì)要求

1. 飲用水的制備和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）飲用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 5749的有關(guān)規(guī)定；

      （2）飲用水的儲(chǔ)存和輸送應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

2. 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）純化水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

      （2）用于純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。

      （3）純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于lm/s,不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

      （4）純化水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)有清洗和消毒措施。

3. 注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）注射用水的制備方式應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

      （2）用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過(guò)濾器。

      （3）注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應(yīng)小于1 m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上，不循環(huán)支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。

      （4）注射用水儲(chǔ)存和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。