醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房人員凈化設(shè)計(jì)要求如下：

1. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

      （2）人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。

      （3）盥洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。

2. 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

      （1）人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

      （2）存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。

      （3）人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì)，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。

      （4）人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第9.2.13條的規(guī)定。

      （5）廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。

      （6）青霉素等高致敏性藥品、某些留體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

3. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

4. 醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖1、圖2的程序設(shè)計(jì)。

圖1 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序（非無菌生產(chǎn)潔凈室）

圖2 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序（無菌生產(chǎn)潔凈室）