生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，所以其標(biāo)準(zhǔn)也往往以工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級別的同時，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中所允許細(xì)菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。

      國際上第一個有關(guān)微生物凈化級別的標(biāo)準(zhǔn)是美國航空與航天管理局（NASA）制定的NHB5340.2《潔凈室和潔凈工作臺微生物控制標(biāo)準(zhǔn)》，至今仍被廣泛應(yīng)用于各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)。其潔凈度級別可參見表1。

表1 美國宇航局（NASA）標(biāo)準(zhǔn)NHB5340.2

      由于該標(biāo)準(zhǔn)是針對宇航工業(yè)，因而偏嚴(yán)。隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛，各國又陸續(xù)制定出許多針對不同應(yīng)用場合的標(biāo)準(zhǔn)。如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域非常著名的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。

      所謂GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。自美國1962年率先頒布了GMP后，各國相繼頒布實(shí)施GMP制度。1982年，由我國醫(yī)藥工業(yè)部門首先頒布GMP，通過實(shí)施，經(jīng)多次修訂于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)（見表2）。必須指出：雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并不僅僅是針對空氣潔凈技術(shù)和等級的標(biāo)準(zhǔn)，但空氣潔凈技術(shù)是GMP實(shí)施的一個必要條件。

表2 GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別

      A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)；

      B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子；

      C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)），空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8；

      D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8，測試方法可參照ISO 14644-1。

      除此以外，還有針對潔凈手術(shù)室、生物安全潔凈室（實(shí)驗室）、動物飼養(yǎng)房等眾多的標(biāo)準(zhǔn)，需要了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體情況，可參閱專門文獻(xiàn)。

      潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計的依據(jù)，同時也是工程驗收的標(biāo)準(zhǔn)。對于測定各級別所需的測點(diǎn)數(shù)量、采樣量，都根據(jù)統(tǒng)計規(guī)律做出具體規(guī)定，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中大多提出了確定級別用的測定數(shù)據(jù)處理方法。