美國空軍于1961年頒布的“技術(shù)手冊（T.O.）00-25-203”是世界上第一個(gè)關(guān)于潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它涉及到潔凈室的設(shè)計(jì)、懸浮粒子控制標(biāo)準(zhǔn)、人員、服裝、材料等要求，對潔凈室的設(shè)計(jì)和運(yùn)行產(chǎn)生了巨大影響。

      1963年，在美國軍方、政府和行業(yè)的共同努力下，頒布了第一個(gè)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209“潔凈室和工作站（受控環(huán)境）技術(shù)條件”，當(dāng)時(shí)剛誕生的光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器可以比較準(zhǔn)確地測定的最小粒徑為0.5μm，所以標(biāo)準(zhǔn)將其作為潔凈度級(jí)別劃分的標(biāo)準(zhǔn)粒徑。1966年對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改后稱為FS209A，而后陸續(xù)為B、C、D版，其共同特征是潔凈度級(jí)別采用的是英制單位（立方英尺）。1992年改版為FS209E，同時(shí)采用了英制和國際單位制（立方米）。由于在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)都執(zhí)行或參照美國的這一標(biāo)準(zhǔn)體系，所以其分級(jí)方法至今仍在工程界得到應(yīng)用，例如1級(jí)、100級(jí)、100000級(jí)等。

      1999年，ISO14644標(biāo)準(zhǔn)體系頒布，逐漸為世界各國所采用。我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073—2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（2001年11月13日頒布）也等同采用了ISO14644-1的潔凈度等級(jí)劃分方法。雖然美國FS-209標(biāo)準(zhǔn)在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)為各國引用，已形成習(xí)慣，但FS-209E已于2001年11月29日宣布取消。所以從法規(guī)的角度看，今后工程界都應(yīng)采用國標(biāo)或國際標(biāo)準(zhǔn)來描述潔凈度級(jí)別，但生物潔凈室尚不在此列。