美國空軍于1961年頒布的“技術手冊（T.O.）00-25-203”是世界上第一個關于潔凈室的技術標準，它涉及到潔凈室的設計、懸浮粒子控制標準、人員、服裝、材料等要求，對潔凈室的設計和運行產(chǎn)生了巨大影響。
1963年，在美國軍方、政府和行業(yè)的共同努力下，頒布了第一個聯(lián)邦標準FS209“潔凈室和工作站（受控環(huán)境）技術條件”，當時剛誕生的光學粒子計數(shù)器可以比較準確地測定的最小粒徑為0.5μm，所以標準將其作為潔凈度級別劃分的標準粒徑。1966年對標準進行修改后稱為FS209A，而后陸續(xù)為B、C、D版，其共同特征是潔凈度級別采用的是英制單位（立方英尺）。1992年改版為FS209E，同時采用了英制和國際單位制（立方米）。由于在相當長的時間內潔凈技術行業(yè)都執(zhí)行或參照美國的這一標準體系，所以其分級方法至今仍在工程界得到應用，例如1級、100級、100000級等。
1999年，ISO14644標準體系頒布，逐漸為世界各國所采用。我國國家標準GB50073—2001《潔凈廠房設計規(guī)范》（2001年11月13日頒布）也等同采用了ISO14644-1的潔凈度等級劃分方法。雖然美國FS-209標準在相當長時間內為各國引用，已形成習慣，但FS-209E已于2001年11月29日宣布取消。所以從法規(guī)的角度看，今后工程界都應采用國標或國際標準來描述潔凈度級別，但生物潔凈室尚不在此列。
