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GB/T 29469-2012 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 性能及合理性評價

發(fā)布時間:2022-05-09 15:48人氣:

1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價的程序和內(nèi)容。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25915.1—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級

      GB/T 25915.2—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:持續(xù)證明符合的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件

      GB/T 25915.3—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測方法

      GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動

      GB/T 25915.5—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第5部分:運(yùn)行

      GB/T 25915.7 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第7部分:凈化裝置(潔凈工作臺/層流罩、手套箱、隔離 裝置、微環(huán)境)

      GB/T 25915.8 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第8部分:空氣分子污染分級

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      性能及合理性評價 evaluation of performance and rationality

      對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行進(jìn)行綜合分析,判斷其技術(shù)可靠性、適合性、安全性及 各相關(guān)過程是否滿足各項(xiàng)要求、避免運(yùn)行風(fēng)險的過程。

3.2

      潔凈室污染 contamination

      對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品、人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素。

3.3

      交叉污染 cross contamination

      不同生產(chǎn)過程、環(huán)境或載體之間發(fā)生的相互污染(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP-2010)。

3.4

      空態(tài) as-built

      設(shè)施已建成并運(yùn)行,但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。

3.5

      靜態(tài) at-rest

      設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方議定的條件運(yùn)行,但沒有人員的狀態(tài)。

3.6

      動態(tài) operational

      設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行,其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

3.7

      調(diào)試 commissioning

      為使設(shè)施達(dá)到規(guī)定的正常運(yùn)行技術(shù)條件而按計(jì)劃實(shí)施并有文字記錄的系列檢驗(yàn)、調(diào)節(jié)、檢測。

3.8

      測試test

      檢測

      為確定設(shè)施或其某部分的性能而按照規(guī)定方法所實(shí)施的規(guī)程。

3.9

      監(jiān)測 monitoring

      為檢驗(yàn)設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計(jì)劃實(shí)施的測試。

3.10

      確認(rèn) qualification

      鑒定

      證實(shí)一個對象(作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合)是否能夠滿足規(guī)定要求的過程。

3.11

      驗(yàn)證 verification

      提供客觀證據(jù)認(rèn)定,規(guī)定要求已得到滿足。

3.12

      風(fēng)險 risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性。

3.13

      建造驗(yàn)收 installation acceptance

      系統(tǒng)性的檢驗(yàn)、調(diào)整、測量和檢測,保證設(shè)施的各個部分都與設(shè)計(jì)要求相符。

3.14

      性能驗(yàn)收 performance acceptance

      一系列測量和檢測,以判定設(shè)施的各個部分同時運(yùn)行時,達(dá)到“空態(tài)”或“靜態(tài)”所要求的條件。

3.15

      性能 performance

      運(yùn)行驗(yàn)收 operation acceptance

      一系列測量和檢測,判定按規(guī)定的工藝或作業(yè)運(yùn)行及按規(guī)定數(shù)目的人員以商定的方式工作時,整個設(shè)施達(dá)到所要求的“動態(tài)”性能。

4 評價與項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)聯(lián)及程序

4.1 評價與項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)聯(lián)

      評價工況與受控環(huán)境占有狀態(tài)、項(xiàng)目驗(yàn)收程序之間的關(guān)聯(lián)見圖1。

 圖1.jpg

4.2 評價人員與程序

4.2.1 評價人員應(yīng)具有5年以上潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境設(shè)計(jì)、施工、檢測、標(biāo)準(zhǔn)等方面的經(jīng)驗(yàn),具有高級工程師以上職稱。

4.3.2 在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的規(guī)劃與設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等階段,應(yīng)有由5名左右評價人員組成的專家組對相應(yīng)的階段進(jìn)行評價。

4.2.3 宜在評價前通告被評價方需準(zhǔn)備文件材料清單和對文件的要求。

4.2.4 對每一個階段的評價宜作出通過與否的結(jié)論,前一個階段不通過者,不進(jìn)行下一個階段的評價。

5 評價內(nèi)容

5.1 規(guī)劃與設(shè)計(jì)

5.1.1 設(shè)計(jì)含有潔凈室的建筑物,宜依據(jù)使用目的,對潔凈度等級,總體框架與布局、工藝要求(含潔凈 度等級、溫濕度等)進(jìn)行評價后再進(jìn)行(必要時,可先進(jìn)行潔凈室工程的招投標(biāo))。

5.1.2 填寫設(shè)計(jì)評價表A.1。

5.1.3 設(shè)計(jì)文件

5.1.3.1 施工圖以及有關(guān)設(shè)計(jì)文件:

      a)建筑專業(yè)有關(guān)的施工圖(平面、剖面、裝飾材料、防火分區(qū)、消防通道、疏散距離、管井、夾道、夾 層等)。

      b)結(jié)構(gòu)專業(yè)有關(guān)的施工圖(結(jié)構(gòu)的安全、設(shè)備、管道荷載等)。

 

以上為標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容,如需看標(biāo)準(zhǔn)全文,請到相關(guān)授權(quán)網(wǎng)站購買標(biāo)準(zhǔn)正版。

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