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醫(yī)藥潔凈室的維護管理

發(fā)布時間:2022-05-31 14:23人氣:

1. 醫(yī)藥潔凈室的使用應符合下列規(guī)定:

      (1)人員應按《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室,限制非本區(qū)域人員的進入。

      (2)物料、工器具、設備等進入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化,進入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后,應經(jīng)傳遞窗或氣鎖進入醫(yī)藥潔凈室。

      (3)醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈室內(nèi)相應潔凈度級別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

      (4)當醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

2. 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測應符合下列規(guī)定:

      (1)應對醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。

表B.0.2 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測項目

監(jiān)測頻次

A級

B級

C級

D級

溫度、濕度

2次/班

2次/班

2次/班

1次/班

風量

1次/月

1次/月

1次/年

單向流速

1次/周

單向流型

1次/周(關(guān)鍵點)


壓差值

1次/周

1次/周

1次/周

1次/周

懸浮粒子

關(guān)鍵點(動態(tài))

1次/月(靜態(tài))

關(guān)鍵點(動態(tài))

1次/月(靜態(tài))

1次/月

1次/月

 續(xù)表 B.0.2

監(jiān)測項目

監(jiān)測頻次

A級

B級

C級

D級

恢復時間

1次/月

1次/季

1次/半年

沉降菌

1次/班

1次/班

1次/月

1次/月

浮游菌

1次/周

1次/季

1次/半年

1次/半年

表面微生物

每班

每班

HEPA完整性

1次/半年

1次/半年

1次/半年

1次/年

                                      注:設有在線監(jiān)測系統(tǒng)時,日常監(jiān)測頻次可減少。

      (2)下列情況應更換高效過濾器:

      1)氣流速度降低,即使更換初效、中效空氣過濾器后,氣流速度仍不能增大時;

      2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍?2倍時;

      3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。

3. 醫(yī)藥潔凈室的維護應符合下列規(guī)定:

      (1)醫(yī)藥潔凈室的維護管理應包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、設施和操作人員的管理。應建立相應的管理制度和記錄。

      (2)使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應有相應的安全措施。

      (3)應建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應存檔。

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