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醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證

發(fā)布時(shí)間:2022-05-31 14:49人氣:

1. 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列內(nèi)容:

      (1)醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn);

      (2)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn),應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核;

      (3)系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn),應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn);

      (4)系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h;

      (5)醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn),應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測和評價(jià)。

表C.0.1 醫(yī)藥潔凈室綜合性能評定檢測項(xiàng)目

序號

檢測項(xiàng)目

單向流

非單向流

1

系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)量

檢則

室內(nèi)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量

檢測

2

懸浮粒子

檢測

3

浮游菌、沉降菌、表面微生物

檢測

4

室內(nèi)靜壓值

檢測

5

氣流組織

必要時(shí)檢測

6

單向流平均風(fēng)速

檢測

7

單向流流線平行性

檢測

8

單向流氣流均勻性

檢測

續(xù)表C.0.1

序號

檢測項(xiàng)目

單向流

非單向流

9

室內(nèi)溫度、相對濕度

檢測

10

恢復(fù)時(shí)間

必要時(shí)檢測

必要時(shí)檢測

1 1

HEPA完整性

檢測

12

室內(nèi)噪聲級

檢測

13

室內(nèi)照度和均勻度

檢測

 2. 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證,應(yīng)符合下列現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定:

      (1)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591;

      (2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292;

      (3)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293;

      (4)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294;

      (5)《表面微生物測試方法》;

      (6)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);

      (7)《中華人民共和國藥典》(2015版)。

3. 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列文件:

      (1)醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖;

      (2)主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗(yàn)文件;

      (3)設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收記錄;

      (4)單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測試記錄。

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