醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設備設計和選用要求如下：

1. 制藥設備應結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內(nèi)表面，應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

2. 與物料直接接觸的制藥設備內(nèi)表面，應采用不與物料發(fā)生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。

3. 制藥設備的傳動部件應密封，并應采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染。

4. 需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝，不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌。

5. 藥液過濾材料不應與藥液發(fā)生化學反應，不應吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。

6. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

7. 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。

8. 甲類、乙類火災危險場所的制藥設備應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的有關規(guī)定。壓力容器尚應符合現(xiàn)行國家標準《壓力容器》GB 150的有關規(guī)定。

9. 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。

10. 制藥設備應設置滿足有關參數(shù)驗證要求的測試點。

11. 直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設備應滿足滅菌的要求。

12. 特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規(guī)定：

      （1）青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽胞桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設備必須專用；

      （2）生產(chǎn)留體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，并應進行設備清潔驗證。

13. 難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設備應專用。