1 范圍

      GB/T 25916的本部分給出了采用潔凈室技術控制生物污染時，對生物污染進行評價與控制的綜合計劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測風險區(qū)的統(tǒng)一的方法，規(guī)定了與風險程度相應的控制措施。低風險區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定。

      本部分并未給出具體應用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應遵守相關法規(guī)以及國家或地方的文件要求。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關受控環(huán)境 第4部分:設計、建造、啟動（ISO 14644-4：2001 IDT）

      GB/T 25916.2-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分:生物污染數(shù)據(jù)的評估 與分析（ISO 14698-2：2003, IDT）

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1 一般術語

3.1.1

      干預值 action level

      用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值。在超過該值時，需立即進行干預，包括查明原因及糾正行動。

3.1.2

      預警值 alert level

      用戶在受控環(huán)境中設定的微生物量值，對可能偏離正常的狀況給出早期報警,超過此值時應加強對工藝的關注。

3.1.3

      生物氣溶膠 bioaerosol

      懸浮在氣態(tài)環(huán)境中的生物微粒。

3.1.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子對物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。

3.1.5

      潔凈室 cleanroom

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內(nèi)進入的、產(chǎn)生的、滯留的粒子最少，房間 內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,定義 2.1.1]⑵

3.1.6

      接觸器 contact device

      專門設計的、裝有適當無菌培養(yǎng)基、其表面易于與被測表面接觸以采樣的裝置。

3.1.7

      接觸盤 contact plate

      以剛性盤為容器的接觸器。

3.1.8

      控制點 control point

      受控環(huán)境中的點,在該點實施控制以防止危害的發(fā)生，或是將其消除或降至允許程度。

3.1.9

      受控環(huán)境 controlled environment

      以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域。

3.1.10

      糾正行動 corrective action

      當監(jiān)測結果表明預警值或干預值已被超過時，需要采取的行動。

3.1.11

      正規(guī)體系 formal system

      帶有既定書面規(guī)程的生物污染控制體系。

3.1.12

      危害 hazard

      潛在的有害源。

      [ISO/IEC Guide 51：1999,3.5]^⑶

3.1.13

      撞擊采樣器 impact sampler

      令空氣或氣體撞擊固體表面以采集其所攜粒子的裝置。

3.1.14

      沖擊采樣器 impingement sampler

      令空氣或氣體沖擊液面并進入液體，以采集其所攜粒子的裝置。

3.1.15

      鑒定 qualification

      證實一個對象（作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規(guī)定要求的過程。

3.1.16

      風險 risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴重性。

3.1.17

      風險區(qū) risk zone

      人員、產(chǎn)品或材料極易受污染的界定空間。

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